hilma.companyfacts.io

Vastaanotettu Hilmaan	2019-12-31
Ilmoituksen numero	2019-008664
TED numero
Ostajaorganisaatio	Kirkkonummen kunta (0203107-0 ) PL 20 (Ervastintie 2) FI-02401 Kirkkonummi http://www.kirkkonummi.fi
Hankinnan otsikkotiedot	Autoklaavien hankinta Kirkkonummen sosiaali- ja terveyskeskuksen välinehuoltoon
Hankinnan yhteenlaskettu kokonaisarvo koko ajalle (ilman alv:ta) arvio
Hankinnan yhteenlaskettu kokonaisarvo koko ajalle (ilman alv:ta) lopullinen
Alkuperäinen ilmoitus	https://www.hankintailmoitukset.fi/en/public/procurement/18029/notice/20900/overview
Originaali JSON tietue	20900.json

Hankinnan lyhyt kuvaus	Kirkkonummen kunta pyytää tarjouksia kahdesta (2) sosiaali- ja terveyskeskuksen välinehuoltoon hankittavasta läpiantomallisesta höyryautoklaavista ja niihin liittyvistä huolto- ja ylläpitopalveluista tässä tarjouspyynnössä jäljempänä kuvatun mukaisesti. Autoklaaveja laitteina ja niihin liittyviä palveluita koskevat vaatimukset on kuvattu tässä tarjouspyynnössä jäljempänä kohdassa "Hankinnan kohdetta koskevat vaatimukset". Autoklaavi tulee toimittaa tilaajan tiloihin (Virkatie 1, Kirkkonummi) käyttökuntoon asennettuna ja validoituna siten, että se on käytettävissä 2.9.2019 alkaen. Kirkkonummen kunta tilaajana hyödyntää KL-Kuntahankinnat Oy:n kilpailuttamaa leasingrahoituksen puitesopimusta (sopimusnumero KLKH120) autoklaavien hankinnassa, jolloin laitehankinnan ostolaskun maksajana on 3 Step IT Oy. HANKINNAN ASIAKIRJAT Kaikki kilpailutusasiakirjat ovat saatavissa suomen kielellä Tarjouspalvelutoimittajaportaalissa (tarjouspalvelu.fi). Hankinnan asiakirjoja ovat: 1. Hankintasopimusmalli 2. Tarjouspyyntö 3. Yleiset sopimusehdot: a) JYSE 2014 Tavarat b) JYSE 2014 Palvelut Tarjouspyynnön tukimateriaalina on hankittavien autoklaavien asennuspaikkaa kuvaava rakennustekninen piirustus. Antaessaan tarjouksen tarjoaja sitoutuu noudattamaan sopimuksen muodostavia edellä mainittuja hankinnan asiakirjoja alakohtineen. Mikäli tarjouskilpailuasiakirjoissa on keskinäisiä ristiriitaisuuksia, sovelletaan niitä tarjouskilpailun aikana edellä olevassa mainitsemisjärjestyksessä siten, että edellä olevan asiakirjan mukainen ehto saa tulkinnassa etusijan. Yleisten sopimusehtojen sovellettavuus riippuu hankinnan osa-alueesta (JYSE 2014 Tavarat autoklaavilaitteen ja JYSE 2014 Palvelut huolto- ja ylläpitopalvelun osalta). TILAAJAN TARVETILA Kilpailutuksella hankitaan terveyskeskuksen välinehuoltoon kaksi (2) autoklaavia, joiden käyttöominaisuudet ovat riittäviä takaamaan terveyskeskuksen välinehuollon sujuvan toiminnan. Terveyskeskuksen välinehuolto palvelee Kirkkonummen kunnan eri yksiköitä suun terveydenhuollon palveluissa ja muita perusterveydenhuollon yksiköitä, joista huollettavat välineet kuljetetaan päivittäin välinehuoltoon. Välinehuollossa huolletaan (pesu-, kuivaus-, tarkastus-, pakkaus- ja sterilointiprosessi) terveydenhuollossa käytettäviä instrumentteja ja välineitä. HANKINNAN KOHDETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET Seuraavassa on vaatimustyyppien mukaisesti ryhmiteltynä (yhteensä 9 kysymysryhmää) hankittavaa autoklaavia ja siihen liittyviä huolto- ja ylläpitopalveluita koskevat vaatimukset. Kaikkien esitettyjen vaatimusten tulee kussakin yhdeksästä kysymysryhmästä (A - I) täyttyä, jotta tarjous voidaan hyväksyä. Näin ollen tarjousta tehdessään tarjoaja vastaa kuhunkin kysymysryhmäkohtaiseen kysymykseen sillä merkityksellä, että tämä tarjoajana sitoutuu toimittamaan hankinnan kohteen kaikki kysymysryhmään kuuluvat vaatimukset (numeroilla 1 - 68) täyttävänä. Tässä tarjouspyynnössä jäljempänä kohdassa "Hankinnan kohteen kriteerit" on seuraavan ryhmittelyn mukaisina yhdeksän pakollisia vaatimuksia koskevaa kysymystä, joihin annettujen vastausten perusteella tarjouksen hyväksyttävyys arvioidaan. Seuraavassa yksilöidyt vaatimukset koskevat molempia hankittavia autoklaaveja. A. Autoklaavin tekniset ominaisuudet 1. Autoklaavin kammion tilavuus on 160 - 290 litraa, ja kammio on malliltaan suorakulmainen ja sisämitoiltaan vähintään: leveys 450mm, korkeus 450 mm ja syvyys 650 mm. 2. Autoklaavi on varustettu irrotettavalla hyllytelineellä, jossa on vähintään neljä ulosvedettävää ja lukittavaa hyllyä, tai vaihtoehtoisesti ulosvedettävällä hyllykelkalla, jossa on vähintään neljä hyllyä. Edellä mainittujen varusteiden lisäksi autoklaavin varusteluun sisältyy neljä (4) kappaletta lastaus- ja purkukärryjä. Autoklaavia käytettäessä lastauskorkeus on 850 mm +/- 50 mm. 3. Autoklaavi on malliltaan läpiantoautoklaavi, jossa molemmat ovet liukuvat alas koneen sisään (Sijoituspaikasta johtuvien rajoitteiden takia sivulle aukeavaa ovimallia ei hyväksytä). 4. Höyryautoklaavissa on sähkölämmitteinen höyrynkeitin, jota varten on kiinteistön puolesta RO-vesi. 5. Autoklaavin putket, vaippa, kammio ja kammioon menevät hyödykelinjat laitteineen ovat haponkestävää ruostumatonta terästä. 6. Autoklaavi sopii käytettävissä olevaan tilaan, joka on kuvattuna tarjouspyyntömateriaaliin sisältyvässä rakennusteknisessä piirustuksessa. 7. Laite on varustettu vesirengastyhjiöpumpulla tai vastaavalla. 8. Kaikki hyödykelinjat on varustettu sulkuventtiileillä. 9. Kammiossa on läpivientiyhteet kaikkien standardin EN285 vaatimien testien suorittamiseen. 10. Mittausantureiden kalibrointi ja säätö ovat mahdollista ilman autoklaavin purkamista. 11. Sterilointivaiheiden paine- ja lämpötilamittaukset rekisteröidään standardin EN285 vaatimukset täyttävällä tulostimella, ja lämpötilan rekisteröintiä varten on prosessissa itsenäinen ja vain tähän tarkoitukseen varattu mittausanturi. 12. Edellä kuvatut tiedot tallentuvat myös koneen omaan muistiin, joka ei saa tyhjentyä mahdollisen sähkökatkon yhteydessä. Lisäksi tiedot voidaan tallentaa muistivälineeseen (vähintään muistitikulle), ja myös paperitulostus on mahdollista. 13. Autoklaavissa on oma piirturi/tulostin, joka tuottaa jokaisesta autoklavointiprosessin etenemisestä tarvittavat mittaustulokset. Tuloksista pitää olla helposti tulkittavissa prosessin laatu ja onnistuminen. 14. Tallennetut ohjelmatiedot eivät häviä koneen muistista ennen kuin prosessinvalvontajärjestelmä on kertonut koneelle tietojen olevan tallessa. 15. Laitteiden mahdolliset viat ovat nopeasti ja selektiivisesti ilmaisu käyttöpaneelilla suomen kielellä. 16. Sterilointiprosessin tila, mittausarvot ja arvioitu jäljellä oleva aika näkyvät suomenkielisessä näyttöpaneelissa. 17. Kammiolle ja vaipalle on omat erilliset varoventtiilit. 18. Viemäriin johdettavan lauhteen jäähdytysjärjestelmä viilentää viemäriin johdettavan veden maksimilämpötilaan +70 Celcius-astetta. 19. Autoklaavissa on Suomessa tyyppihyväksytyt höyry- ja lauhdeletkut. 20. Korvausilmanottoon on steriili-ilmansuodatin. 21. Kaikki putket on eristetty. 22. Autoklaavissa on etu-, sivu- ja takaseinäverhoilut valmistettu ruostumattomasta teräksestä 23. Kammion sisäpinnan viimeistelynä on joko kiillotus tai lasikuulapuhallus. 24. Runko on polttomaalattu Fe- tai RFe-maalilla. 25. Autoklaavin verhouksen, samoin kuin yläosan, jalkalistojen ja muiden peitelistojen materiaalina on vähintään 1,0 mm paksua hiottua RFe-levyä. Sijoituspaikan suhteen on erityisesti huomattava, että tarjoaja vastaa siitä, että tarjottu autoklaavi mahtuu sille suunniteltuun tilaan ja sen turvallinen käyttö on mahdollista. Autoklaavi on voitava kuljettaa kuljetusreitillä olevista oviaukoista. Mikäli toimitus- / asennusvaiheessa havaitaan, että valittu autoklaavi ei mahdu sille varattuun tilaan, niin toimittajan kanssa solmittu sopimus purkaantuu, eikä toimittajalla ole oikeutta minkäänlaiseen korvaukseen. Sijoituspaikkana olevaan huoneeseen menevän oviaukon mitat ovat leveys 1150 mm ja korkeus 2100 mm. Kulkureitti sijoituspaikalle on suora. B. Käytettävyys 26. Höyryautoklaavissa voidaan steriloida metallisten instrumenttien lisäksi mm. instrumentteja, joissa on silikonia, sekä muovisia ja kumisia instrumentteja. 27. Instrumentit voidaan steriloida joko yksittäin pussitettuina tai pussitettuina setteinä tai koreissa tai tarjottimilla. 28. Rakenteeltaan onteloisten ja/tai muovisten instrumenttien sterilointi on mahdollista. 29. Höyryautoklaavissa on seuraavat kaksi sterilointiohjelmaa: +121 Celcius-astetta ja +134 Celcius-astetta (muovi/kumi ja instrumentit). 30. Ovia voidaan käyttää myös manuaalisesti. 31. Autoklaavissa on vapaasti ohjelmoitavia ohjelmia, jotka voidaan itsenäisesti ohjelmoida kaikkien parametrien osalta erityisvaatimusten mukaiseksi. 32. Ohjelmien sterilointiaikoja, lämpötiloja ja kuivausta pystytään säätämään validoinnin yhteydessä. 33. Normaaliajossa käynnistettävä ohjelma valitaan autoklaavin ohjauspaneelista. 34. Autoklaavissa on valmiina testiohjelmana ”Bowie-dick”-testi. 35. Autoklaavissa on valmiina testiohjelmana tyhjötesti. C. Turvallisuus 36. Ovien toimintaa valvotaan turvajärjestelmällä, joka pysäyttää oven liikkeen havaittuaan esteen, ja oven turvareunan pitää olla tyyppitestattu turvakomponentiksi. 37. Ovet pysähtyvät ja jäävät paikoilleen myös, mikäli käyttäjä vapauttaa manuaalisesti toimittaessa painikkeen kesken oven liikkeen. 38. Hätä-seis kytkimet on sijoitettu koneen ulkopuolelle. 39. Autoklaavien ulkopuoliset kosketuspinnat pysyvät niin viileinä, etteivät ne aiheuta vaaratilanteita. 40. Autoklaavi täyttää standardin EN285 viittaamien turvastandardien vaatimukset ja vähintään turvalukitukset on suoritettava laitetasolla ohjausjärjestelmästä riippumattomina. Lisäksi kammio ja vaippa on varustettava varoventtiilillä D. Säädökset ja standardit 41. Tarjottu autoklaavi terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena on EU- direktiivien mukainen, CE -merkinnällä varustettu ja sen laatu noudattaa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevaa lakia (629/2010). 42. Autoklaavi täyttää Suomessa voimassa olevat sähkö- ja koneiden turvallisuutta koskevat lait, määräykset ja viranomaisohjeet. 43. Laitteilla (silloin kun laki niin määrittelee) on TUKES:n vaatimusten mukainen laitekohtainen "vaatimusten mukaisuus todistus" (Declaration conformity) tai valmistajan vastaava yleistodistus. 44. Laiteet täyttävät voimassaolevien direktiivien ja standardien vaatimukset: a) Painelaitedirektiivi (2014/68/EU), b) SFS EN285+ A2:2009 (Sterilointi, Höyrysterilointilaitteet, Suuret sterilointilaitteet), c) Validointistandardi (SFS-EN ISO 17665-1) (2007), d) lääkintälaitedirektiivi MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC muutoksineen (2007/47/EEC), ja e) Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmien standardi SFS EN ISO 13485 E. Käyttöohjeet 45. Tarjotuista tuotteista on saatavana suomenkieliset ja englanninkieliset keskenään yhteneväiset käyttö- ja huolto-ohjeet, jotka molemmat toimitetaan tilaajalle maksutta autoklaavin toimituksen mukana paperisena ja lisäksi sähköisessä muodossa ja ne ovat tilaajan käytettävissä viimeistään validoinnin toteuttamispäivänä. F. Asennustyö palveluna 46. Autoklaavi on asennettuna ja käyttökunnossa 2.9.2019 lähtien, toimitus sisältäen myös painelaitetarkastuksen, validoinnin sekä henkilöstön koulutuksen. 47. Toimittaja asennuksen yhteydessä putkittaa laitteen viemäröintiin 48. Toimittaja huolehtii asennuspaikan ja kuljetusreitin suojaamisesta. 49. Laitetoimittaja suorittaa kustannuksellaan painelaitteille voimassaolevien asetusten suunnittelun mukaiset tarkastus- ja käyttöönottotoimenpiteet sekä toimittaa painelaitteiden tarkastusasiakirjat ennen validointia. 50. Vastaanottotarkastusta varten autoklaavi on paikoilleen asennettuna ja käyttövalmis, ja toiminnallinen vastaanottotarkastus tehdään laitteen sijoituspaikassa (välinehuoltoyksikössä) ja sen tekee laitteen käyttäjä yhdessä laitteen toimittajan kanssa. 51. Valittu toimittaja kuljettaa omalla kustannuksellaan pois kaikki laitteiden pakkauksessa ja kuljetuksessa käytetyn materiaalin ja hävittää ne asianmukaisesti ennen validoinnin suorittamista. G. Palveluviestintä 52. Valittu toimittaja (kun laki niin määrittelee) antaa tilaajalle laiterekisterin ylläpitämiseksi tiedot, joita Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) edellyttää. 53. Lähetysluettelossa ja laskussa on laitteen / laitteiden sarjanumerot ja muut tiedot lääkintälaiterekisteriä varten. 54. Valittu toimittaja osallistuu (erikseen kutsuttuna) mahdollisiin kokouksiin veloituksetta, silloin kun kokouksissa käsitellään tähän hankintaan kuuluvien laitteiden suunnitelmiin, asennuksiin, tms. liittyviä asioita. H. Validointi palveluna 55. Validointi suoritetaan standardin SFS-EN ISO 17665-1 (2007) ja SFS-EN 285 + A2 mukaan, ja validointi sisältyy autoklaavien hankintahintaan, eikä siitä voi laskuttaa mitään erikseen. 56. Validoinnissa hankitaan, tallennetaan ja tulkitaan tulokset, jotka osoittavat sterilointilaitteen ja sterilointiprosessin täyttävän toistuvasti asetetut vaatimukset. 57. Validointi suoritetaan autoklaaville, kahdella ohjelmalla käyttäen yhtä referenssikuormaa ja yhteensä 3 ajoa / ohjelma. 58. Validoinnin tulos käydään läpi yhdessä tilaajan kanssa 59. Validoinnin vaiheistus (seuraavassa vaiheet a,b ja c): a) Asennustarkastus: Varmistetaan, että laite on vaatimusten mukainen ja oikein asennettu ja että asennuspaikka ja mittauslaitteiden kalibrointi täyttävät vaatimukset, ja b) Käyttökunnon tarkastus: Osoitetaan, että laite toteuttaa sterilointiprosessin tehokkaasti. Prosessin mitta-arvot pysyvät ennalta asetettujen raja-arvojen sisäpuolella, ja c) Suorituskyvyn tarkastus: Osoitetaan, että kuorman kaikissa osissa saavutetaan vaaditut olosuhteet mallikuormien avulla. Vaaditaan kolme peräkkäistä onnistunutta ajoa. Validoinnista tehdään kirjallinen raportti ja se käydään yhdessä henkilökunnan kanssa läpi. 60. Validoijalla on EN ISO 17665- 1:2006 standardin mukainen pätevyys. 61. Validoijan työskentelykielenä on suomi, ja validoijan on kyettävä kommunikoimaan suomen kielellä henkilökunnan kanssa, tai hänellä tulee olla mukanaan henkilö, joka toimii tarvittaessa tulkkina. 62. Yhden sterilointiprosessin suorituskykykokeiden tulokset sisältävät (seuraavassa asiakohdat a,b,c ja d): a) Kuvaukset autoklaavin kuorman tyypistä ja kuormaustavasta, ja b) Valitun sterilointiohjelman, ja c) Lukuarvot ja vaihteluvälit kammion lämpötilalle, paineelle, sterilointivaiheiden kestolle ja alipainetasolle prosessin tärkeimmissä vaiheissa, ja d) Ilmanpoistokyvyn ja höyryn tunkeutumisen osoittaminen, jos steriloitava materiaali vaatii esityhjöohjelman käyttämistä 63. Dokumentit validoinnin tuloksista luovutetaan tilaajalle I. Palvelut käyttöönoton jälkeisenä aikana 64. Suomenkielinen tuotetuki ja käyttökoulutus henkilökunnalle ovat maksuttomia, ja käyttöopastuksia tilaaja toteuttaa vähintään kolme kertaa, kukin koulutustilaisuus viimeistään kolmenkymmenen (31) kalenteripäivän kuluessa toimittajalle tulleesta kirjallisesta tilauksesta. 65. Tarjoajalla on saatavana arkisin klo 8.00-15.00 puhelimitse suomenkielistä, maksutonta tuotetukea tavallisen puhelinmaksun hinnalla. 66. Laitetoimittajan huoltohenkilöstöllä on vähintään tyydyttävä suomen kielen suullinen taito. 67. Takuu alkaa siitä, kun tilaus on kokonaisuudessaan toimitettu ja hyväksytty ja laitteen vastaanottotarkastus on tehty hyväksytysti. 68. Takuuaika on kaksi (2) vuotta, ja takuu sisältää veloituksetta vikakorjaukset varaosineen ja matkoineen ja niihin liittyvine kuluineen. Jäljempänä tässä tarjouspyynnössä kohdassa "Hankinnan kohteen kriteerit" tarjoajalta kysytään edellä mainittujen vaatimusten täyttämistä yhdeksällä (9) kysymyksellä, joista kukin koskee yhtä (1) kysymysryhmää, joita edellä olevan jaottelun mukaisesti ovat (suluissa kysymysten numerot): A. Autoklaavin tekniset ominaisuudet (1 – 25) B. Käytettävyys (26 – 35) C. Turvallisuus (36 – 40) D. Säädökset ja standardit (41 – 44) E. Käyttöohjeet (45) F. Asennustyö palveluna (46 – 51) G. Palveluviestintä (52 – 54) H. Validointi palveluna (55 – 63) I. Palvelut käyttöönoton jälkeisenä aikana (64 – 68) Kunkin yhdeksän kysymyksen kohdalla "Hankinnan kohteen kriteerit" -pääkohdassa vaaditaan vastauksena "Kyllä". Vastaus kysymykseen tarkoittaa sen koskevan kaikkien kysymyksen alaisten kohtien eli kysymysryhmän sisältämien vaatimusten täyttämistä. Huolto- ja ylläpitopalvelusta on kuvaus jäljempänä kohdassa "Tarjouksen toimittaminen". SOPIMUSSAKKO LAITTEIDEN KÄYTTÖÖNOTON JÄLKEEN ESILLE TULEVASTA PAKOLLISTEN VAATIMUSTEN TÄYTTYMÄTTÖMYYDESTÄ Mikäli tilaaja viimeistään puolen vuoden (180 kalenteripäivän) kuluessa autoklaavin validoinnista havaitsee edellä lueteltujen kysymysryhmien A, B, C ja D alaisten laitteen teknisiä ominaisuuksia koskevien vaatimusten täyttymisessä puutteen, reklamoi tilaaja toimittajaa havaitsemastaan seikasta, jonka jälkeen toimittajan tulee korjata ominaisuus tarjouspyynnössä esitetyn mukaiseksi. Mikäli puutteen todentamiseen tarvitaan ulkopuolista asiantuntijaa, käytetään tässä tilaajan kutsumaa riippumatonta tavarantarkastajaa, minkä aiheuttamista kustannuksista vastaa laitteiden toimittaja. Kunkin vaatimuksen (numeroilla 1 - 44) osalta puutteesta määräytyvä sopimussakko on kaksituhatta (2.000) euroa kultakin alkavalta kolmenkymmenen (30) kalenteripäivän jaksolta laskettuna alkaen tavarantarkastajan tekemästä puutteen toteamisesta. Kysymysryhmien E, F, G ja H mukaisten alakohtien (numerot 45 - 63) mukaisten suoritteiden puutteiden osalta tilaajalla on oikeus vaatia tarjouspyynnön mukaista suoritusta ja sopimussakkoa kustakin havaitusta ja todennetusta puutteesta määrältään tuhatviisisataa (1.500) euroa kultakin alkavalta kolmenkymmenen (30) kalenteripäivän jaksolta laskettuna alkaen tilaajan kirjallisen reklamoinnin lähettämisen päivämäärästä. Autoklaavin käyttöönoton jälkeisen ajan palveluita koskevan kysymysryhmän I (numeroilla 64 – 66) osalta palvelun puutteesta tuleva sopimussakko on tuhatkolmesataa (1.300) euroa kultakin alkavalta kolmenkymmenen (30) kalenteripäivän jaksolta kustakin tilaajan havaitsemasta ja reklamoimasta puutteesta. Näiden kohtien (numeroilla 64 – 66) osalta sopimussakkoehto jatkuu autoklaavien koko käytössäoloajan. Edellä määritellyt sopimussakkosummat ovat laitekohtaisia (eli yksikkökohtaisia) kysymysryhmissä A, B, C, D, F ja H. Sen sijaan kysymysryhmien E, G ja I kohdalla sopimussakkosummat koskevat molempia hankittavia laitteita yhtenä kokonaisuutena.
Hankintanimikkeistö (CPV) pää
Hankintanimikkeistö (CPV) muut
Aluekoodi	FI1B1