This is early beta for now! Can't handle all templates properly
Hankkija
| Vastaanotettu Hilmaan | 2022-07-21 |
| Ilmoituksen numero | 2022-105573 |
| TED numero | 2022/S 142-406487 |
| Ostajaorganisaatio | Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (1567535-0 ) PL 441 (Uutistie 3, 01770 Vantaa) FI-00029 HUS http://www.hus.fi |
| Hankinnan otsikkotiedot | HUS laadunhallintajärjestelmien auditointi, sertifiointi (mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi) ja muut näihin liittyvät asiantuntijapalvelut |
| Hankinnan yhteenlaskettu kokonaisarvo koko ajalle (ilman alv:ta) arvio | |
| Hankinnan yhteenlaskettu kokonaisarvo koko ajalle (ilman alv:ta) lopullinen | |
| Alkuperäinen ilmoitus | https://www.hankintailmoitukset.fi/en/public/procurement/73653/notice/105573/overview |
| Originaali JSON tietue | 105573.json |
Ostettava
| Hankinnan lyhyt kuvaus | Laadunhallintajärjestelmien auditointien, sertifiointien, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arvioinnit ja sertifioinnit lisäksi HUS voi hankkia toimeksiantoina laadunhallintajärjestelmien aihepiireihin liittyviä muita asiantuntijapalveluja, asiantuntija- arviointeja sekä koulutusta. Auditoitavia järjestelmiä ovat esimerkiksi ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset laadunhallintajärjestelmät sekä niihin liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit. Arviointitoimeksiannot voivat sisältää esimerkiksi seuraavia tehtäväkokonaisuuksia: - sertifioinnin ja sertifioitavien toimintojen tai tuotteiden laajuuteen liittyviä määrittelyjä - esiarviointeja sertifiointivalmiuksien selvittämiseksi myös mahdollisten muiden ISO standardien osalta - standardien aihepiireihin liittyvien tuotteita, laitteita ja toimintoja koskevien lakisääteisten erityisvaatimusten vaatimustenmukaisuuksien arvioinnit sekä ilmoitetun laitoksen toiminnot (esim. EU-säädökset GDPR (General Data Protection Regulation) ja MDR (Medical Device Regulation)) - standardien aihepiireihin liittyvien säädösmuutosten mukaiset asiantuntija-arviointipalvelut. Sertifioinneissa, vaatimuksenmukaisuuksien arvioinneissa sekä ilmoitetun laitoksen suorittamissa toiminnoissa tulee kyseeseen - sertifiointiarvioinnin toteuttaminen - sertifikaatin myöntäminen - arviointeja jatkuvan kehittämisen toteutumisesta sertifioinnin säilyttämiseksi - uudelleensertifiointi - seuranta-arvioinnit Lisäksi toimeksiannot voivat olla erillisiä em. aiheisiin liittyvistä arvioinneista ja auditoinneista riippumattomia koulutuksia ja asiantuntijapalveluita. Tarjoajalla tulee olla todistetusti kolmannen osapuolen arvioima hyväksytty pätevyys auditointien ja arviointien suorittamiseen. Ilmoitetun laitoksen tuotearviointi on aloitettava 3 kuukauden kuluessa tilauksen tekemisestä tai sovitusti. Tilaajan tarkoituksena on hankkia palveluita erityisesti HUS Tietohallinnon tarpeisiin, mutta tilaaja voi hankkia palveluita myös muille yksiköilleen. Tilaaja on tehnyt kolmannen osapuolen kanssa HUS Logistiikan ISO 9001 -auditointeihin liittyvän sopimuksen, jota ensisijaisesti käytetään HUS Logistiikan mainittuihin tarpeisiin niin kauan kuin se on voimassa. HUS kilpailuttaa hankinnan kohteen ja tekee hankintapäätöksen lisäksi HUSin kanssa samaan konserniin kuuluvien oikeushenkilöiden ja HUSin osakkuusyhteisöjen puolesta, mukaan lukien HUS konsernin rakennemuutoksissa myöhemmin perustettavat oikeushenkilöt ja osakkuusyhteisöt. Kyseinen oikeushenkilö tekee ennen tilausta toimittajan kanssa erillisen sopimuksen, joka on ehdoiltaan tämän tarjouspyynnön ja sen liitteenä olevan sopimuksen mukainen. Tämän tarjouspyynnön hetkellä esimerkiksi HUS Tietohallinnon toiminta on sertifioitu ISO9001, ISO27001 ja ISO13485 -standardien vaatimuksiin nähden ja ISO 13485 osalta sertifioitu toiminta on määritelty seuraavasti: Algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista- ja data-analytiikkaa hyödyntävät sovellukset ja järjestelmät sosiaali- ja terveydenhuollossa. Main Technical Area: Active Medical Devices Technical Area: General active medical devices Product Categories Covered by the Technical Area: Software Tilaaja ei sitoudu mihinkään tilausmäärään vaan tekee tilaukset kulloisenkin tarpeensa mukaisesti. Sopimus ei tuota toimittajalle yksinoikeutta. Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2 :Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista. |
| Hankintanimikkeistö (CPV) pää | Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki (72000000) |
| Hankintanimikkeistö (CPV) muut | |
| Aluekoodi | FI |
| Pääasiallinen suorituspaikka |
